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药店新规:10项监管重点发布(连锁至少10家门店)

双击自动滚屏    来源:刘婷 时间:2019/12/23 阅读:6

    药店想发展壮大开办连锁企业?门店数至少需10家,除此外,日常检查还需面临更严格的监管态势。

  近日,湖北省药监局发布了《关于规范药品零售连锁企业经营许可加强监督管理工作的通知(征求意见稿)》(以下简称《通知》)。

  《通知》明确指出:新开办药品零售连锁企业,必须在省内具有10家以上经当地市县市场监管局(行政审批局)验收并发证的下属直营门店。

  连锁企业在总部设配送中心的,其仓库使用面积不得少于500平方米。其中经营冷藏药品的。其中经营冷藏药品的,冷库容积不少于20m³。

  除此外,零售连锁企业在日常的监督检查中,也同样面临着更严格的监管态势。

  十项监管重点

  市、县市场监督管理部门要依法开展对药品零售连锁企业下属门店的监督检查、结果处置和行政处罚。重点查处以下违法行为:

  (一)不安装与连锁企业总部统一的计算机系统,不实行统一质量管理;

  (二)不从连锁企业采购药品、收购来源不明的药品;

  (三)未配备符合相应资质要求的质量管理及处方审核人员;未配备必要的阴凉、冷藏储存设备;

  (四)未按储存规定条件和要求储存药品;不凭处方及不按规定登记销售处方药;

  (五)将药品和非药品混放,将非药品按药品进行宣传,以消杀用品等非药品冒充药品销售;

  (六)违规销售疫苗、含麻黄碱类复方制剂、含磷酸可待因类复方制剂、终止妊娠药品、药品类易制毒化学品、一类二类精神药品、冷藏冷冻药品等有特殊管理要求的药品;

  (七)销售过期失效药品;

  (八)未取得冷藏冷冻药品经营许可擅自经营冷藏冷冻药品等超范围经营药品;

  (九)未经批准擅自变更行政许可事项;

  (十)连锁总部及下属门店执业药师不在岗、挂靠、挂证等行为。

  市场监督管理部门对辖区下属门店实施监督检查,必要时可延伸检查到连锁总部;发现下属门店有违规行为的,及时采取约谈、发警告信、责令整改、责令召回、暂停销售等风险控制措施。

  对涉嫌违法的下属门店要依法立案查处,并将查处结果及时通报给当地医保部门实行联合惩戒。

  对下属门店违法行为查处情况,各市州市场监管局每半年报省药监局药品经营监管处。

  远程审方不能替代执业药师在岗

  针对多省开展的远程审方服务,此次《通知》明确:远程审方不能替代执业药师在岗服务,可以作为执业药师临时不在岗时的补充手段。

  实行由连锁总部集中远程审方和提供药事服务的,下属门店20个以内的须配备3个以上的执业药师,不足20个门店的按20个计算。

  在此基础上每增加20个门店须增配1名执业药师。门店经营中药饮片的,远程审方执业中药师应不少于执业药师总数的1/3

  同时,开展执业药师集中远程审方和提供药事服务的药品零售连锁企业,要将人员、设施、软件等配备情况报省药监局药品经营监管处备案。

来源于:医药网,原文网址:http://news.pharmnet.com.cn/news/2019/12/11/533762.html



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